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食品生產(chǎn)許可證辦理
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ISO13485簡(jiǎn)介

2019-05-14 閱讀 1368 次

一、簡(jiǎn)介

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針對(duì)這一行業(yè)的要求、醫(yī)療設(shè)備、移植設(shè)備等其他術(shù)語(yǔ)都做了定義。ISO13485發(fā)布與1996年，期間更新過幾個(gè)版本，最新的版本為ISO13485:2016版。

ISO13485是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對(duì)醫(yī)療器械?，F(xiàn)在，只要是搞出口的醫(yī)藥公司，在出口他們的產(chǎn)品的時(shí)候，幾乎都要認(rèn)證ISO9001或者ISO13485，這可以讓他們的產(chǎn)品在市場(chǎng)中占有優(yōu)勢(shì)。

 

二、適用對(duì)象

1、履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

2、開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

 

三、與ISO9001的區(qū)別

1、ISO13485是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。

4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”。ISO9001中許多的“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中被修改為“保存其有效性”。

5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求。

6、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)制定了更多的專業(yè)規(guī)定。

7、ISO13485強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客的要求。

8、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

總的來說，ISO13485是一份完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，雖然ISO13485有些內(nèi)容與ISO9001相同，但是ISO13485是根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，完全獨(dú)立打造的新標(biāo)準(zhǔn)，所以，滿足ISO13485不等于滿足ISO9001，反之亦然。

 

四、ISO13485適用的產(chǎn)品范圍

1、一般性醫(yī)療器械；

2、主動(dòng)植入術(shù)醫(yī)療器械；

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械；

4、植入術(shù)醫(yī)療器械；

5、滅菌醫(yī)療器械。

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