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GMP認(rèn)證要求規(guī)范-硬件

2019-04-16 閱讀 1539 次

在上一篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP認(rèn)證中GMP要求規(guī)范中對人員的要求規(guī)范（詳情請查詢:GMP規(guī)范要求—人員），我這篇文章中，筆者我給大家講了對人員的具體要求，無論任何規(guī)范和要求，最終都是要由具體的人員來執(zhí)行，所以筆者我把對人員的規(guī)范要求放在第一部分講給大家。在本章中，筆者我將給大家講講在GMP規(guī)范中對硬件的要求。

我們這里所講的硬件指的是我們生產(chǎn)產(chǎn)品時所涉及的所有的設(shè)備、設(shè)施，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等。硬件是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，沒有硬件根本就無法進行生產(chǎn)，那么接下來就講講硬件的規(guī)范吧。


一、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

1、設(shè)施要求

GMP規(guī)定：潔凈區(qū)廠房內(nèi)表面嚴(yán)整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。

潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。

對于潔凈區(qū)，GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進行生產(chǎn)。

GMP規(guī)定：廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。

GMP規(guī)定：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

所以，在生產(chǎn)過程中，我們會采用風(fēng)幕、紗窗、滅蠅燈、粘鼠板等措施防止昆蟲和其他動物進入。

2、設(shè)備要求

GMP規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

GMP規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。


二、操作要求

我們一定要按照操作規(guī)程操作設(shè)備，并且操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)后上崗。


三、維護保養(yǎng)的要求

1、所有設(shè)施應(yīng)進行日常檢查，檢查內(nèi)容包括：廠房內(nèi)外墻面、地面、門窗、傳遞窗、照明器材、通風(fēng)口等，檢查過程中發(fā)現(xiàn)損壞要及時做好記錄

2、設(shè)備要每天一小修、3個月一中修、一年一大修。這里的小修是指每天的日常保養(yǎng)，比如清潔

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