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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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GMP認(rèn)證規(guī)范-文件管理

2019-04-22 閱讀 1365 次

在之前的幾篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP認(rèn)證規(guī)范物料管理的部分（詳情請(qǐng)查詢：GMP認(rèn)證要求規(guī)范-物料管理基礎(chǔ)），在這一部分中，筆者我詳細(xì)的給大家介紹了GMP認(rèn)證規(guī)范中物料管理的基礎(chǔ)部分和生產(chǎn)部分的各種規(guī)定。接下來(lái)筆者我將給大家介紹下新的部分，GMP認(rèn)證規(guī)范中法與文件的部分，在這一部分中，筆者我將詳細(xì)給大家介紹GMP認(rèn)證中關(guān)于文件的各種規(guī)定。

一、法

對(duì)于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)和步驟都必須做到有法可依，有據(jù)可查。而要做到這點(diǎn)，就必須有各種文件，而對(duì)于GMP來(lái)說(shuō)，比較重要的就是藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件了。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理文件。

GMP規(guī)定：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄；

⒈廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

⒉物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

⒊不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

⒋環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

⒌本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

⒈生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

⒉批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

⒈藥品的申請(qǐng)和審批文件；

⒉物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

⒊產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

⒋批檢驗(yàn)記錄。

三、文件的管理

GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

1、文件的設(shè)計(jì)

對(duì)時(shí)間的要求如下：

在以下條件下需進(jìn)行文件的變更或修訂：

⑴生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；

⑵引進(jìn)新處方或新方法前；

⑶處方或方法有重大變更時(shí)；

⑷驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；

⑸組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；

⑹文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；

⑺使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；

⑻接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。

2、文件分類與編碼

（1）文件編碼：通常包括三部分信息，文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。

（2）文件編碼是唯一的。

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