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GMP認(rèn)證要求規(guī)范-物料管理的基礎(chǔ)

2019-04-17 閱讀 1592 次

在上一篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP認(rèn)證中GMP要求規(guī)范中對(duì)硬件的要求（詳情請(qǐng)查詢：GMP要求規(guī)范-硬件）。在這篇文章中，詳細(xì)的給大家介紹了在GMP規(guī)范中對(duì)硬件設(shè)施的要求，從對(duì)設(shè)施設(shè)備的要求，到操作的要求再到保養(yǎng)的要求。在本章中，筆者將給大家介紹下在GMP要求規(guī)范中對(duì)物料的要求。

俗話說(shuō)巧婦難為無(wú)米之炊，對(duì)于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)也是同樣的道理。藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過(guò)程。而物料的質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量，可以說(shuō)物料的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。在GMP的規(guī)定中物料包括：原料、輔料、包裝材料等并且藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

一、物料管理的對(duì)象和目標(biāo)

1、物料管理的對(duì)象:物料、中間產(chǎn)品和成品

2、物料管理的目標(biāo)：

⑴預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；

⑵確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

⑶防止不合格物料投入使用或成品出廠；

⑷控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。


二、物料管理的基礎(chǔ)

1、GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。

所以物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫(kù)。企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商選擇和評(píng)估、定點(diǎn)采購(gòu)、按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。

2、GMP規(guī)定：物料須按其類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存，避免相互影響和交叉污染。

（一）分類儲(chǔ)存原則為：

⑴常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開(kāi)；

⑵固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存；

⑶揮發(fā)性物料避免污染其他物料；

⑷炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)；

⑸特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。

（二）在規(guī)定條件下儲(chǔ)存

⑴溫度：冷藏：2～10℃；陰涼：20℃以下；常溫：0～30℃

⑵相對(duì)濕度：一般為45%～75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊。

⑶儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、通風(fēng)等。

（三）在規(guī)定的期限內(nèi)使用

GMP規(guī)定：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

（四）儲(chǔ)存設(shè)施要定期保養(yǎng)

GMP規(guī)定：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

三、控制放行與發(fā)放接受

1、GMP規(guī)定：待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

2、GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放、審核不合格處理程序

3、GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。

4、GMP規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

5、GMP規(guī)定：藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。其要求如下：

⑴標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

⑵標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

⑶標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

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