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GMP認證審查要點（七）-實驗室、消防和環(huán)保

2019-05-05 閱讀 1363 次

在之前的文章中，筆者我給大家介紹了在GMP認證審查中倉庫的檢查要點，倉庫是存放產品、物料和設備的地方，其重要性不言而喻，接下來筆者我將繼續(xù)給大家介紹GMP認證審查中實驗室、消防和環(huán)保的檢查要點。

一、實驗室檢查要點

1、要按照ISO7025標準建立實驗室管理原則。在實驗室的管理方面，國家有相關的標準，這個標準就是ISO7025，所以我們要按照相關標準來建立實驗室管理原則。

2、實驗室只有被授權人員才能進入。實驗室是企業(yè)研發(fā)的重地，里面有很多企業(yè)的機密資料，只能允許被授權的人員進入。

3、玻璃制品要接受管控，并且進出車間要有記錄。

4、實驗室工作區(qū)域不得存放食品和私人物品。實驗室是高潔凈度的，是嚴禁將食物和私人物品帶入的。

5、試劑要受監(jiān)管，試劑的標識要符合要求，并且在保質期內。試劑的標識和保質期在GMP認證之前都需要先自查一篇，確保無誤。

6、設備及玻璃器皿完好，無破損。

7、室內干凈整潔、無破損。這個基本沒有啥好講的，這都是最基本的要求了。

8、微生物實驗室紫外燈工作正常，定期更換。

9、微生物實驗室進出要二次更衣。

10、廢棄培養(yǎng)基要滅菌處理。廢棄的培養(yǎng)基必須要滅菌處理，要不然會對環(huán)境造成污染。

二、消防安全

1、要配備足夠數(shù)量的消防器材，并且要做好相應的標識。消防器材的數(shù)量一定要足夠，這個也是檢查的重點。

2、消防栓內的管帶應按要求存放、槍頭配備齊全。各種配件一定要齊全，并且要按要求存放，不好一部分在這邊，一部分在那邊，并且消防栓要定期檢查，并做好相關記錄。

3、滅火器處于有效期內。滅火器要經常派人檢查，并且要做好登記。

4、逃生通道內不能存放任何物品，保持通暢，并且逃生通道的安全門不能上鎖，逃生通道要在離地1米左右安裝逃生指示燈，并且指示燈要正常。逃生通道是災害發(fā)生后人員逃命的必經之路，對于企業(yè)來說，一定要保證逃生通道的通暢。

5、油炸機等加熱設備要配備自動滅火系統(tǒng)。加熱設備特別是油炸機，是非常容易引發(fā)火災的，所以這一類的機器要配備自動滅火系統(tǒng)。

6、特崗人員要持證上崗。

7、特種設備要有年檢證書。

三、環(huán)保

1、污水處理能力與生產能力匹配，處理設備運行正常。

2、污水處理要有檢驗報告。

3、如果要排放煙氣，要按照煙氣處理裝置。

本篇文章加上以前的文章就是GMP認證檢查要點的全部內容了，希望各位在正式進行GMP認證審核之前，一定要仔細閱讀下這幾篇文章，希望對各位有所幫助。

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