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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項（一）

2019-03-18 閱讀 1436 次

醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器，儀器的安全和衛(wèi)生是第一位的，醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的技術(shù)要求高，知識密集，但經(jīng)濟利潤高，對無疑對很多生產(chǎn)廠家提出了挑戰(zhàn)，如果你想從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必須的，那么筆者就給大家介紹下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項。

 

一、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

1、風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

2、具有中度風(fēng)險。需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

3、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

 

二、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要的資質(zhì)

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的法律、法規(guī);

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占職工總數(shù)比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品要求相適應(yīng);

3、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境;

4、設(shè)立質(zhì)檢機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢能力;

5、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

 

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的資料

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

3、生產(chǎn)場地證明文件;

4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書等;

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和產(chǎn)品簡介;

6、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告;

9、其他

 

四、人員資質(zhì)審核注意事項

1、機構(gòu)會檢查企業(yè)是否具有合理的組織結(jié)構(gòu)，是否具有充分的人力資源。主要從：檢查企業(yè)組織機構(gòu)圖；各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單著手。

2、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。檢查項目：查學(xué)歷或職稱證件、查勞動合同、職工所學(xué)專業(yè)應(yīng)該與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求相近。

3、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。與第二條一樣。

4、企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員。檢查項目：內(nèi)審員不少于2人；查看勞動合同；不得兼職；具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的證書

5、企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員，不少于2人

6、負(fù)責(zé)人必須熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。這個企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉，因為到時候會詢問至少2名負(fù)責(zé)人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人也必須熟悉。

7、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱的技術(shù)人員占所有職工人數(shù)不少于百分之十。

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