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食品生產(chǎn)許可證辦理
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GMP認證要求規(guī)范-物流管理與生產(chǎn)

2019-04-18 閱讀 1415 次

在上一篇文章中，筆者我給給大家介紹了在GMP認證要求規(guī)范中的物料管理的基礎(chǔ)部分，在這部分中，筆者我從物料管理的對象、目標和物料儲存的規(guī)則這幾個方面著手給大家介紹了物料管理的基礎(chǔ)部分。在接下來的這篇文章中，筆者我將給大家介紹在GMP認證規(guī)范中涉及到物流的管理與生產(chǎn)部分。

一、目的

在藥品生產(chǎn)中，物料的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的質(zhì)量直接決定了藥品最終的質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)過程復(fù)雜，設(shè)計到的生產(chǎn)技術(shù)、工藝、人員、物料繁多，在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)物料污染和混淆的情況，如果沒有一套科學嚴格的標準，是不可能生產(chǎn)出合格的藥品的，而GMP認證就是為了防范這種情況而生的。

二、藥品生產(chǎn)的依據(jù)標準

藥品的生產(chǎn)根據(jù)相關(guān)標準來進行生產(chǎn)，在GMP認證中，有以下規(guī)定：

1、GMP規(guī)定：

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

批號：識別批的一組數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

三、生產(chǎn)操作

1、GMP規(guī)定：生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。

2、GMP規(guī)定：

為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；

⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

⑷有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；

⑸生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生產(chǎn)氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的污染和交叉污染；

⑹每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

⑺直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

生產(chǎn)過程的處理過程不得對藥品造成影響，如干燥溫度、滅菌方法等。

3、GMP規(guī)定：

⑴揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材切制和炮制品不宜露天干燥。

⑵藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

4、GMP規(guī)定：稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

5、GMP規(guī)定：

標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名；

使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符；印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。

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