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GMP認證要求規(guī)范-生產(chǎn)環(huán)境要求

2019-04-23 閱讀 1391 次

在上一篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP認證要求規(guī)范中對文件的要求。（詳情請查詢：GMP認證要求規(guī)范-文件管理）。接下來在本篇文章中，筆者我將給大家介紹GMP認證要求規(guī)范中對生產(chǎn)環(huán)境的要求。

一、生產(chǎn)環(huán)境的重要性

無論是食品生產(chǎn)還是藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)境都是及其重要的，食品要入口，而藥品更是與人們的健康密切相關(guān)，人們吃了受污染的藥品，不僅治不好病，而且還會對健康造成影響，嚴重的甚至會導(dǎo)致生命危險。

二、污染源

污染指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變得不潔凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受到了污染。

要想控制污染，就必須了解污染的途徑有哪些，一般來說主要的污染途徑有：空氣、水、表面、人

1、空氣污染?？諝庵泻写罅康膲m埃微粒和微生物，在這種空氣下直接生產(chǎn)藥品是肯定會污染藥品的。所以必須對空氣采取過濾，這也就是為什么必須建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因，但是僅僅對空氣過濾還是不夠的，對空氣過濾也只是過濾了塵埃，但空氣中還有大量的微生物，所以還要對空氣進行消毒處理。

2、水污染。水是藥品生產(chǎn)不可缺少的條件，并且水也應(yīng)用于設(shè)備的清洗中，如果使用的水是被污染過的，并且含有大量的微生物和塵埃，那么這些污染物就能在生產(chǎn)的時候轉(zhuǎn)移到藥品上，從而對藥品產(chǎn)生污染。一般來說，通過反滲透水處理系統(tǒng)，我們用過濾器將水中的塵埃粒子過濾掉，用臭氧將水中的微生物消滅掉，得到符合藥品生產(chǎn)的工藝用水。

3、表面污染。這里的表面污染使指我們在做清潔衛(wèi)生時不認真、仔細，沒有進行滅菌消毒，導(dǎo)致細菌增生。對于生產(chǎn)設(shè)備來說，都要進行消毒滅菌，并不是簡單的清洗就夠了。

4、人。我們的身體就是細菌的溫床，并且還包含大量的皮屑，這些皮屑脫落后就成了灰塵的一部分。而對于生產(chǎn)來說，雖然現(xiàn)在很多設(shè)備的自動化已經(jīng)非常高了，但是設(shè)備終究還是要人來操作，有些環(huán)節(jié)還是離不開人來操作，那么人身上的細菌和灰塵就會掉落到藥品上，污染藥品。所以我們一定要對自己進行凈化，在進出車間的時候，人員都必須跟換鞋和無菌服，還要進行除塵消毒，一般區(qū)只需跟換一次就好，但有些更嚴格的區(qū)域甚至要跟換兩次衣服。

GMP規(guī)定：潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

三、環(huán)境管理

1、GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。

2、GMP規(guī)定：不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。

3、GMP規(guī)定；傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。

4、GMP規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。不得有化妝品、不得吸煙、吃零食、不隨地吐痰、不大聲喧嘩。

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