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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項（二）

2019-03-19 閱讀 1500 次

在上一篇中，筆者我給大家介紹一些醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項，但由于篇幅所限，沒有講完，接下來筆者我繼續(xù)給大家講講醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項。


一、場地的注意事項

1、企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)該獨立設(shè)置。注意要點：這三個場所必須獨立；生產(chǎn)場地和生產(chǎn)場地證明文件是否相符合。本要求是大家不太容易重視的地方，有些廠家圖方便把倉儲和生產(chǎn)場地弄在一起，方便自己生產(chǎn)，但是這是錯誤的，而且這會直接導(dǎo)致辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證失敗。


2、生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。注意要點：在申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，要自己先檢查下生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；還要檢查下生產(chǎn)面積夠不夠，是不是擁擠。


3、企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)品的儲存要求。注意要點：在申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，要自己先檢查下倉儲場地的面積符不符合要求，還要檢查下倉庫是不是封閉的。


4、企業(yè)應(yīng)該有文件化的庫房管理制度，用來保證庫存產(chǎn)品的要求。注意要點：庫房管理制度內(nèi)容應(yīng)該包括：防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相關(guān)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放要求、出入庫要求；產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法；一定要注意實際運作中的現(xiàn)場情況和記錄，一定要滿足庫房管理制度的要求。


5、有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標記。一般來說廠家對有毒或放射物品都比較重視的，相反的是一些非常小的細節(jié)到是很容易忽視。


二、法規(guī)及質(zhì)量管理文件的注意事項

1、企業(yè)應(yīng)該保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國際、行業(yè)標準等。注意要點：保存的產(chǎn)品標準一定要是有效標準，這點小事千萬不能大意了，無效標準或過期的標準是要扣分的。

2、企業(yè)應(yīng)該有與自己生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標準文件。注意要點：與上一條相同，一定要是有效版本。

3、企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

4、企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。


三、生產(chǎn)能力注意事項

1、企業(yè)應(yīng)該有自己生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖和制定生產(chǎn)過程控制和管理文件，并且能配備與之相對應(yīng)的設(shè)備。注意要點：生產(chǎn)工藝流程圖非常重要，到時候一定會檢查的；還要注意生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及設(shè)備的狀態(tài)；還要自己檢查下自己是否有生產(chǎn)過程控制和管理文件。

2、企業(yè)應(yīng)該具有生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)及使用，并且具有生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，在設(shè)備明細處標明。注意要點:企業(yè)要對記錄設(shè)備的采購、安裝調(diào)式、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程等。


四、檢驗注意事項

1、企業(yè)必須具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備

2、企業(yè)要按照要求進行各項檢驗并制定各項驗收、出廠檢驗規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備建立管理制度


以上就是所有的辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的注意事項，希望大家都可以順利通過申請。

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