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GMP認證的規(guī)范要求-人員

2019-04-15 閱讀 1445 次

在上一篇文章中，筆者我?guī)е蠹艺J識了GMP（詳情請查看：認識GMP），帶著大家交接了制定GMP的目的和GMP實施的基礎。在接下來的文章中，筆者我將帶著大家了解GMP認證中GMP的規(guī)范和要求。

任何的管理制度，歸根結底都是對人員的管理，人員是規(guī)定的執(zhí)行者，只有每一個人員按照規(guī)定進行生產(chǎn)制造，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量沒有問題，特別是對于藥品行業(yè)來說，員工的任何一點疏忽都有可能造成無法挽回的損失，所以筆者我在之前也提到過，GMP制定的目的其中有一條就是防止差錯，差錯一般都是人為造成，為了防止差錯，GMP制定了一系列對人員的要求，那么筆者我就帶大家了解下GMP對人員的要求。


一、組織機構

GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。組織機構的設置根據(jù)企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營方式等不同而不同，可以有差別，但把握一個總的原則，那就是“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。對于一個完整的制藥企業(yè)來說，至少應該具有以下幾個部門：財務部、行政部、質(zhì)量部、生技部、物料部、工程部、營銷部。每個部門都有各自的職責，對于質(zhì)量責任最大的就是質(zhì)量部了，而質(zhì)量部的職能就是確保生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定。其表現(xiàn)有：⒈制定和修訂物料、中間體和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

⒉制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

⒊決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

⒋審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

⒌審核不合格品處理程序。

⒍對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

⒎監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)。

⒏評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

⒐制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。


二、人員要求

⒈專業(yè)知識與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。

⒉職業(yè)道德要求

無論任何行業(yè)，職業(yè)道德都是放在第一位的，更別說這是事關人們?nèi)梭w健康的行業(yè)，任何一個員工都必須有職業(yè)道德。


三、培訓

藥品生產(chǎn)制造是一個技術活，對于技術人員來首，不斷的學習肯定是必須的，而培訓是個很有效的方法。

GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要規(guī)范要求進行培訓和考核。

GMP規(guī)定：對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應專業(yè)的技術培訓。

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