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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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認(rèn)識GMP

2019-04-12 閱讀 1674 次

在上一篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP的來歷，帶領(lǐng)大家認(rèn)識了什么是藥品以及藥品的特性和為什么要對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理，在本篇文章中，筆者我將繼續(xù)帶領(lǐng)大家認(rèn)識GMP，并了解GMP認(rèn)證。

一、制定GMP的目的

在上一篇文章中筆者我說到，藥品是一種與人們身體健康密切相關(guān)的商品，其生產(chǎn)制造的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯都有可能給患者帶來無法挽回的后果，“反應(yīng)?！笔录谋l(fā)也反應(yīng)了這一事實(shí)，所以為了規(guī)范藥品的生產(chǎn)制造，以及保障人們的身體健康，GMP誕生了。而GMP誕生的目的是為了：

1、防止污染。污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。而只要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范來進(jìn)行生產(chǎn)，藥品是不會受到污染的。

2、防止混淆?；煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥?；焖幍陌l(fā)生大都由操作人員疏忽大意造成，但其造成的后果是非常嚴(yán)重的，嚴(yán)重的可以致人死亡，所以混藥是必須避免的。

3、防止差錯。差錯主要指一些錯誤或意外的發(fā)生。

GMP的目的就是為了這三個(gè)防止?？諝狻⒐に囉盟膬艋菫榱朔乐刮廴?；設(shè)備設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)要能防止污染；清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染；物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；定置管理、明確的各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識上，所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二、GMP實(shí)施基礎(chǔ)

GMP的實(shí)施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確各級部門和人員職責(zé)，具備與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適宜的廠房設(shè)施、設(shè)備、建立能保障藥品質(zhì)量的文件化管理體系，用經(jīng)培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、過程、方法，達(dá)到生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的。GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：

硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；

軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；

人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。

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