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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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藥品生產(chǎn)許可證辦理材料

2019-06-12 閱讀 1452 次

在上一篇文章中,筆者我給大家介紹了藥品生產(chǎn)許可證辦理流程,給大家講解了藥品生產(chǎn)許可證辦理中的一些注意事項(xiàng),在本篇文章中,筆者我將給大家介紹下藥品生產(chǎn)許可證辦理材料,只有把材料準(zhǔn)備充分了,在辦理時(shí)才不會(huì)忙亂。

藥品生產(chǎn)許可證

一、在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),在申請(qǐng)報(bào)告中,要用正式文件說明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼、生產(chǎn)范圍,并且要附上當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的意見;

二、申請(qǐng)人的基本情況和相關(guān)的證明文件;

三、申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的基本情況,具體內(nèi)容要包括:企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;

四、申請(qǐng)企業(yè)周邊場(chǎng)地、環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等情況也要進(jìn)行說明;

五、企業(yè)投資規(guī)模說明;

六、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件;

七、工商部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

八、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖并說明各部門的職責(zé)和關(guān)系以及相關(guān)負(fù)責(zé)人;

九、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷,學(xué)歷證書、職稱證書,如果有過離職經(jīng)歷的,還有準(zhǔn)備在原公司離職的離職證明;對(duì)于藥學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員來說必須具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)資質(zhì)證明并且要登記在表,還要標(biāo)明其所在部門和崗位;初中高級(jí)員工的人數(shù)比例;

十、圖紙方面,申報(bào)企業(yè)要準(zhǔn)備好企業(yè)周邊的環(huán)境圖、平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;

十一、工藝布局平面圖要詳細(xì)標(biāo)注包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖;

十二、產(chǎn)品的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù);

十三、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表;

十四、在生產(chǎn)設(shè)備方面,要提交主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄;

十五、在企業(yè)管理方面,要提交擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;

十六、如果存在委托檢驗(yàn)的情況,那么要提供提供委托檢驗(yàn)協(xié)議協(xié)議復(fù)印件,協(xié)議應(yīng)明確檢驗(yàn)品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)所用到的設(shè)備;

十七、對(duì)于這些所有的申報(bào)材料,申請(qǐng)人還要提交一個(gè)申請(qǐng)材料內(nèi)容真實(shí)性的聲明;

十八、一般來首,申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證都是由法人來申請(qǐng),但是也有可能出現(xiàn)不是法人申請(qǐng)的情況,那么如果不是法人申請(qǐng),則需要提交有法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》和被委托人的身份證復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)許可證

以上就是藥品生產(chǎn)許可證辦理材料的相關(guān)內(nèi)容了,如果有人要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證,那么希望各位能根據(jù)本篇文章檢查下自己的材料是否準(zhǔn)備齊了,免得到時(shí)候麻煩。

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