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食品生產(chǎn)許可證辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理指南-一類醫(yī)療器械

2022-04-19 閱讀 829 次

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。

辦理材料：
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
7、生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”）；
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。



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