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保健食品生產(chǎn)許可證辦理所需材料

2019-03-04 閱讀 1413 次

代辦食品生產(chǎn)許可證。由于保健食品生產(chǎn)許可證辦理流程復(fù)雜，所需材料多，下面筆者將詳細(xì)的給大家講解保健食品生產(chǎn)許可證辦理所需的材料。

一、辦理保健食品生產(chǎn)許可證審批條件

申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)食品許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1. 符合《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求。

2. 持有《保健食品批準(zhǔn)證書》。

3. 申報(bào)資料真實(shí)、合法、完整、規(guī)范。

食品生產(chǎn)許可證辦理

二、辦理保健食品生產(chǎn)許可證需要提交材料：

申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（原件、復(fù)印件各一份）：

1.食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；

2.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測(cè)項(xiàng)目情況（附質(zhì)檢場(chǎng)所平面布局圖）；

3.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5.申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

6.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

7.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

8.擬生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽和說明書樣稿；

9.擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

10.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

11.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測(cè)、驗(yàn)證情況；

12.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

13.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

食品生產(chǎn)許可證辦理

三、如果存在受委托生產(chǎn)保健食品這種情況，應(yīng)提供下列材料：

（1）受托方應(yīng)提交：

1. 食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；

3.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

4.凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

5.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測(cè)項(xiàng)目情況（附質(zhì)檢場(chǎng)所平面布局圖）；

6.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

7.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測(cè)、驗(yàn)證情況；

8.擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明；

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件。

（2）委托方應(yīng)提交：

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2. 凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

4.與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件說明；

5.擬委托生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及標(biāo)簽和說明書樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號(hào)）；

6.擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

7.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；