色悠久久久久综合先锋影音下载,娇妻被交换黑人粗又大又硬,欧美高清熟妇啪啪内射不卡自拍

藥品GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證程序

2019-08-16 閱讀 1039 次

下面筆者我給大家介紹下藥品GMP認(rèn)證流程和程序。

一、申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證條件

1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

二、申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證提交材料

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)B-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；

15、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

三、GMP認(rèn)證流程

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交上述所提到的相關(guān)材料。

2、受理。申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查。材料審查合格就要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4、審查。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》。

上一篇：綠色食品怎么認(rèn)證和綠色食品認(rèn)證流程

下一篇：Iso9001認(rèn)證之關(guān)于iso體系必須了解的知識(shí)

相關(guān)鏈接