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食品生產(chǎn)許可證辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證類別有哪些?

(一)、一類醫(yī)療器械

風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

(二)、二類醫(yī)療器械
具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(三)、三類醫(yī)療器械

具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的資料

(一)、一類生產(chǎn)許可證辦理準(zhǔn)備資料
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表
2、營業(yè)執(zhí)照副本
3、法人身份證
4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
6、生產(chǎn)場地證明文件
7、其他資料
(二)、二類、三類生產(chǎn)許可證辦理準(zhǔn)備資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
4、生產(chǎn)場地證明文件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖
5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介
6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
9、其他材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報過程中遇到的問題

1、辦理流程繁瑣,流程不知道怎么走;
2、認(rèn)證機構(gòu)價格高;
3、找不到合適的代辦機構(gòu);
4、不會撰寫文案;
5、資料不符合要求。


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